Sissejuhatus
Norflurane HFA 134A, Keemiliselt tuntud kui 1,1,1, 2- tetrafluoroetaan, on hüdrofluorokaan (HFA) raketikütusenaine, mida kasutatakse hingamisteede ravimite tarnimiseks laialdaselt survestatud mõõdetud annuse inhalaatoril (PMDI). Pärast Montreali protokolli alusel osoonide kahandavate klorofluorokarboni (CFC) raketikütuste järkjärgulist faasi, oli HFA 134A ohutu ja tõhusa alternatiivina.
Selles artiklis uuritakse norfluraani (HFA 134A) rolli ravimiaerosoolides, sealhulgas selle füüsikalis -keemilistes omadustes, eelistest, regulatiivse staatuse ja edaspidiste arengute arendamisel farmatseutilistes rakendustes.
Norfluraani HFA 134A füüsikalis -keemilised omadused
Norflurane HFA 134A -l on mitmeid võtmeomadusi, mis muudavad selle sobivaks farmatseutilisteks aerosoolideks:
| Omand | Väärtus/kirjeldus |
|---|---|
| Keemiline valem | CF₃CH₂F |
| Molekulmass | 102,03 g/mol |
| Keemispunkt | -26. 3 kraadi (-15. 3 kraadi f) |
| Aururõhk | ~ 5,7 baar 20 kraadi juures |
| Tihedus | 1,21 g/cm³ (vedelik 25 kraadi juures) |
| Osooni kahanemise potentsiaal (ODP) | 0(CFC-vaba) |
| Globaalne soojenemispotentsiaal (GWP) | 1430(madalam kui CFC -d, kuid siiski kasvuhoonegaas) |
Need omadused tagavad:
✔ Stabiilsus- ei reageeri kõige aktiivsemate farmaatsiatoodete koostisosadega (API).
✔ Järjepidev ravimite kohaletoimetamine- tagab osakeste ühtlase jaotuse (1-5 µm kopsu sadestumiseks).
✔ Mittetäielikkus- ohutu patsiendi kasutamiseks.
Norfluraani HFA 134A raketikütuse eelised ravim aerosoolides
1. CFC raketikütuse asendamine
Keskkonnasõbralik (null ODP).
Heaks kiitnud FDA, EMA ja kes kasutab PMDIS -is.
2. Tõhus ravimite kohaletoimetamine
Tekitab peeneid aerosooliosakesi kopsu sügavaks läbitungimiseks.
Ühildub bronhodilataatorite (nt albuterool), kortikosteroidide (nt beclometasoon) ja kombineeritud raviga.
3. paranenud patsientide vastavus
Sujuv aktiveerimine ja järjepidev annustamine.
Kasutatakse astma ja KOK -i inhalaatorites (nt Ventolin® HFA, Proair® HFA).
4. ohutusprofiil
Mittetoksiline terapeutiliste annuste korral.
Minimaalne süsteemne neeldumine sissehingamisel.
Väljakutsed ja regulatiivsed kaalutlused
1. keskkonnamõju
Kuigi HFA 134a ei kahanda osoonikihti, on sellel kõrge GWP (1430).
Montreali protokolli Kigali muudatuse eesmärk on HFC-sid järk-järgult vähendada, ajendades uurimist järgmise põlvkonna rookasvatajate kohta (nt HFO -1234 ze).
2. Preparaadi väljakutsed
Mõned ravimid nõuavad HFA 134a lahustumist (nt etanool).
Osakeste agregatsiooni vältimiseks tuleb optimeerida suspensiooni stabiilsus.
3. regulatiivne vastavus
Peab kohtuma USP/PH -ga. EUR. Puhtuse ja jõudluse standardid.
Kinnitamiseks on vaja in vivo-in vivo korrelatsiooni (IVIVC) uuringuid.
Tulevased vaatenurgad
Madala GWP raketikütuste arendamine
HüdrofluoRoolefins (HFOS), näiteks HFO -1234 Ze, testitakse keskkonnasõbralike alternatiividena.
HFA 152A, HFA 152A GWP on 138,6, HFA 152A asendab järk -järgult HFA 134A.
Nutikad inhalaatori tehnoloogiad
Integreerimine digitaalsete anduritega patsiendi järgimise jälgimiseks.
Laiendatud rakendused
Võimalik kasutamine ninavaktsiinides ja süsteemne ravimite manustamisel.
Norfluraan (HFA 134a) on meditsiinilistes aerosoolides kriitiline raketikütuseks, pakkudes hingamisteede haiguste jaoks usaldusväärset, ohutut ja tõhusat ravimi kohaletoimetamist. Kui keskkonnaprobleemid suunavad uuendusi madalama GWP alternatiivide poole, mängib HFA 134A jätkuvalt olulist rolli astma ja KOK-i juhtimises.
Edasised edusammud raketikütuse tehnoloogia ja seadmete kujundamisel suurendavad veelgi farmatseutiliste aerosoolide tõhusust ja jätkusuutlikkust, tagades patsientide paremad tulemused kogu maailmas.
Meie aadress
Tuba 1102, C -üksus, Xinjingi keskus, nr.25 Jiahe Road, Siming District, Xiamen, Fujan, Hiina
Telefoninumber
+86-592-5803997
E-kiri
susan@xmjuda.com
