12. veebruaril 1920 teatas Mylan Wixela Inhubi (flutikasoon / salmeterool) ametlikust noteerimisest Ameerika Ühendriikides. Wixela Inhub on GSK tähe raske tõu Advair Diskus esimene geneeriline ravim, mis kiideti heaks kaks korda päevas 30. jaanuaril hingetoru obstruktsiooni raviks üle 4-aastastel astmahaigetel ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel. .
GlaxoSmithKline Advair globaalne müük (miljonit naela)
HFA-134A, nimelt 1.1.1.2-tetrafluoroetaan või ravimklassi aerosoolpropellen 134a, on nüüd MDI jaoks kõige sagedamini kasutatav aerosool, näiteks astmavastane aerosool, nina-aerosool, vahu-aerosool ja suukaudne aerosool jne. Seda kasutatakse kõigis peamised suuremahulised ravimvormid, sealhulgas salbutamoolsulfaat, beklometasoondipropionaat, ipratroopiumbromiid, flutikasoon ja nende arvukad kombinatsioonid. Mõned uued CBD inhalaatorid kasutavad CBD aerosoolina HFA 134A raketikütuseks ka HFA-134A.
Mylan teatas ka Wixela kolme erineva suurusega hulgimüügihinnast (hulgimüügi maksumus, WAC ei kajasta tarbijate, apteekide või muude makseasutuste makstud tegelikku hinda), 100 μg / 50 μg , 250 μg / 50 μg, 500 μg / 50 μg. vastavad WAC-i hinnad olid 93,71, 116,44 ja 153,14 dollarit, mis oli 70% madalam kui hulgimüüja Advair Diskus ostuhind ja 67% madalam kui GSK volitatud geneerilised ravimid (loetletud 8. veebruaril). Samal ajal pakub Mylan patsientidele koolitusteenuseid Wixela Inhubi terapeutiliseks kasutamiseks ja seadme kasutamiseks.
Mylani ärijuht Tony Mauro kommenteeris, et Advair Diskuse esimese geneeriliste ravimite turuletoomise jaoks oleme teinud tohutu allahindluse, et parandada tervishoiusüsteemi taskukohasust. Usutakse, et selle abil saame kokku hoida patsientide jaoks märkimisväärses koguses taskuväliseid kulutusi ja samal ajal säästa USA tervishoiusüsteemi jaoks palju kulusid.
Riikliku südame-, kopsu- ja vereinstituudi andmetel mõjutab astma palju vanuses inimesi ja on lastel tavalisem. Ameerika Ühendriikides on umbes 26 miljonit astmahaiget, neist 7 miljonit on lapsed. KOK on krooniline progresseeruv haigus, mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu röga, köha, vilistav hingamine, õhupuudus ja survetunne rinnus.
Advair Diskus on ravimite ja seadmete kombinatsioon ning selliste inhalaatorite imitatsioonitoodete väljatöötamine on palju raskem kui suu kaudu manustatavad tahked preparaadid. FDA tunnistab ka väljakutseid, millega geneeriliste ravimite tootjad seisavad silmitsi selliste keerukate geneeriliste toodete väljatöötamisel, sealhulgas ravimite laadimisel inhalatsiooniseadmetesse. 2013. aastal andis FDA välja Advairile mõeldud geneeriliste toodete väljatöötamise juhendi, milles pakutakse mõningaid kaalutlusi selliste geneeriliste ravimite bioloogiliste sarnaste ravimite, retseptide ja seadeldiste kohta. Lisaks on FDA kontrollinud geneeriliste ravimite tootjate tootmis- ja pakendamisvõimalusi, et veenduda, kas nad suudavad toota tooteid, mis vastavad rangetele kvaliteedistandarditele.
FDA aitab ka edaspidi tööstusel keerukate geneeriliste toodete väljatöötamise edendamisel välja töötada uusi põhimõtteid ja suuniseid. hiljutised. FDA on välja andnud 27 juhenddokumenti, mis juhendavad mõnede transdermaalseks ja paikseks manustamiseks mõeldud geneeriliste toodete väljatöötamist.
